Bioserenityは、フランスのヘルステック企業であり、接続型医療機器と人工知能に基づく診断ツールを開発している。同社は遠隔患者モニタリングと生理信号、特に心電図（ECG）の分析に注力し、医療従事者が心疾患の検出と管理を行うのを支援している。その活動は、医療機器工学、信号処理、機械学習の交差点に位置し、診断レベルのモニタリングを従来の病院環境外でもより利用しやすくすることを目指している。
2014年にパリで設立されたBioserenityは、従来の心臓モニタリングの限界、例えば記録時間の短さや対面診察の必要性に対処しようとしたエンジニアと臨床医の協力から生まれた。同社の主力製品であるCardiologsは、ウェアラブル機器で記録された連続ECGデータを分析するために深層学習アルゴリズムを使用するクラウドベースのプラットフォームである。このプラットフォームは、心房細動を含む不整脈を、訓練を受けた心臓専門医に匹敵する精度で識別するように設計されており、複数の法域で規制当局の承認を受けている。
歴史と設立
Bioserenityは、Raphaël Souchier、Julien Wintz、Antoine Fraysseによって共同設立され、彼らは生体医工学、ソフトウェア開発、臨床研究の専門知識を組み合わせた。同社は当初、パリ国立高等鉱業学校と音響・音楽研究所（IRCAM）で行われた研究からのスピンオフとして運営され、初期の研究は高度な信号分析に焦点を当てていた。2015年、Bioserenityは最初のウェアラブル試作機、スマートフォンアプリにデータをストリーミングできるパッチ型ECGレコーダーを発表した。
同社は2016年に最初の大規模な資金調達ラウンドを実施し、BPI FranceやIdinvest Partnersなどの投資家から500万ユーロを調達した。この資金はCardiologsアルゴリズムの開発と臨床検証研究の開始を支えた。2018年までに、Bioserenityは欧州でECG分析ソフトウェアのCEマークを取得し、2019年には米国食品医薬品局（FDA）がCardiologsプラットフォームに510(k)認可を付与し、米国の医療現場での使用が可能となった。
技術と製品
Bioserenityの中核技術はCardiologs ECG分析エンジンであり、注釈付きECG記録の大規模データセットで訓練されたニューラルネットワークアーキテクチャを採用している。このシステムは単誘導および多誘導ECG信号を処理し、正常洞調律、心房細動、心房粗動、その他の伝導異常に関連するパターンを検出する。アルゴリズムは、拍動分類、リズム分析、フラグ付き異常を含む構造化レポートを出力し、臨床医はウェブベースのダッシュボードを通じてレビューできる。
同社はまた、最大14日間連続してECGデータを記録するウェアラブルセンサーであるBioserenity Patchも開発している。このパッチは防水仕様で、皮膚刺激を最小限に抑える粘着電極を備え、患者の快適性を考慮して設計されている。パッチからのデータはBluetoothを介して付属のモバイルアプリに送信され、その後、暗号化された情報がCardiologsクラウドサービスにアップロードされる。このワークフローにより、患者が日誌を記録したり、データ取得のためにクリニックを訪れたりすることなく、長期モニタリングが可能になる。
心臓モニタリングに加えて、Bioserenityは神経学への応用、特に脳波（EEG）信号を用いたてんかん発作の検出も探求している。しかし、2024年時点で、EEG製品ラインは研究開発段階にあり、商業リリースは発表されていない。
規制と臨床検証
Cardiologsプラットフォームは、その診断性能を検証するためにいくつかの臨床研究を受けている。2020年に発表された注目すべき多施設試験では、アルゴリズムが心房細動の検出において、専門の心臓専門医によるレビューと比較して感度97.5%、特異度98.2%を達成したと報告された。これらの結果はFDA認可と、AI支援ECG分析をスクリーニングの補助ツールとして言及する専門心臓学会の推奨に貢献した。
Bioserenityは他の市場でも規制承認を追求している。2021年、同社は日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）からCardiologsソフトウェアの承認を取得し、東南アジアやラテンアメリカの販売代理店との提携を確立している。同社は医療機器開発プロセスについてISO 13485品質マネジメントシステム認証を維持している。
ビジネスとパートナーシップ
Bioserenityは法人向け企業として運営され、病院、心臓クリニック、遠隔医療プロバイダーにプラットフォームを販売している。その収益モデルは、ソフトウェアのサブスクリプション料金とパッチデバイスのハードウェア販売を組み合わせている。2022年、同社は年間経常収益800万ユーロを報告し、2023年には1200万ユーロに成長した。これは遠隔心臓ケアプログラムでの採用増加を反映している。
同社は主要な医療システムとの戦略的提携を形成しており、パリ公立病院連合（AP-HP）との提携では、術後心臓患者の遠隔モニタリングのパイロット試験を実施している。Bioserenityはまた、ソルボンヌ大学やスタンフォード大学の学術研究グループと協力して、アルゴリズムを改良し、新しい臨床ユースケースを探求している。2023年、同社はサムスン電子との協業を発表し、Cardiologs分析をサムスンのヘルスプラットフォームに統合して、Galaxyスマートウォッチのユーザーがデバイス上でAI駆動のECG解釈を直接受けられるようにした。
影響と今後の方向性
心臓診断へのAI統合は、専門医サービスの負担を軽減し、脳卒中の主要な原因である心房細動などの状態の早期発見を改善する可能性がある。Bioserenityのアプローチは、モニタリングを断続的なクリニックベースの遭遇から、継続的な患者中心のデータ収集へと移行させるデジタルヘルスツールの広範なトレンドを例示している。同社の成功は、AliveCorやiRhythm Technologiesなどの競合他社による類似プラットフォームの開発にも影響を与えている。
今後、Bioserenityはアルゴリズムライブラリを拡大して、心不全や心筋虚血を含む追加の心疾患をカバーすることを目指している。同社はまた、患者のプライバシーを損なうことなく分散データセットでモデルを訓練するための連合学習技術にも投資しており、これは多施設研究を促進する可能性がある。2024年時点で、Bioserenityはパリ本社とマサチューセッツ州ボストンのサテライトオフィスに約80人の従業員を擁し、国際展開のための資金調達を継続している。
関連項目
- 医療における人工知能
- ウェアラブル技術
- 遠隔患者モニタリング
- 心電図検査