Bioserenity是一家法国健康科技公司，开发联网医疗设备和基于人工智能的诊断工具。该公司专注于远程患者监测和生理信号分析，特别是心电图（ECG），以协助医疗专业人员检测和管理心脏疾病。其工作处于医疗设备工程、信号处理和机器学习的交汇点，旨在让诊断级监测在传统医院环境之外更易获得。
该公司于2014年在巴黎成立，源于工程师和临床医生之间的合作，他们试图解决传统心脏监测的局限性，例如记录窗口短和需要亲自就诊。该公司的旗舰产品Cardiologs是一个基于云计算的平台，使用深度学习算法分析可穿戴设备记录的连续心电图数据。该平台旨在识别心律失常（包括心房颤动），其准确性与训练有素的心脏病专家相当，并已在多个司法管辖区获得监管许可。
历史与创立
Bioserenity由Raphaël Souchier、Julien Wintz和Antoine Fraysse共同创立，他们结合了生物医学工程、软件开发和临床研究方面的专业知识。该公司最初是巴黎矿业学院和声学/音乐研究与协调研究所（IRCAM）研究的衍生企业，早期工作集中于高级信号分析。2015年，Bioserenity推出了第一款可穿戴原型设备，一种基于贴片的心电图记录器，可将数据传输到智能手机应用程序。
该公司于2016年完成了首轮重要融资，从BPI France和Idinvest Partners等投资者处筹集了500万欧元。这笔资金支持了Cardiologs算法的开发和临床验证研究的启动。到2018年，Bioserenity已为其心电图分析软件在欧洲获得CE标志，2019年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Cardiologs平台510(k)许可，允许其在美国医疗环境中使用。
技术与产品
Bioserenity的核心技术是Cardiologs心电图分析引擎，它采用在大量带注释的心电图记录数据集上训练的神经网络架构。该系统处理单导联和多导联心电图信号，检测与正常窦性心律、心房颤动、心房扑动和其他传导异常相关的模式。该算法输出一份结构化报告，包括心跳分类、节律分析和标记的异常，临床医生可通过基于网页的仪表板进行审查。
该公司还开发了Bioserenity贴片，一种可穿戴传感器，可连续记录心电图数据长达14天。该贴片防水，设计注重患者舒适度，采用粘性电极以尽量减少皮肤刺激。贴片数据通过蓝牙传输到配套移动应用程序，然后该应用程序将加密信息上传到Cardiologs云服务。这一工作流程实现了长期监测，无需患者保持日记或前往诊所进行数据检索。
除了心脏监测外，Bioserenity还探索了神经病学领域的应用，特别是使用脑电图（EEG）信号检测癫痫发作。然而，截至2024年，脑电图产品线仍处于研发阶段，尚未宣布商业发布。
监管与临床验证
Cardiologs平台已进行了多项临床研究以验证其诊断性能。一项于2020年发表的重要多中心试验报告称，与专家心脏病专家审查相比，该算法检测心房颤动的灵敏度为97.5%，特异性为98.2%。这些结果促进了FDA许可的获得，并推动了专业心脏病学会的推荐，这些学会将AI辅助心电图分析列为筛查的支持性工具。
Bioserenity还在其他市场寻求监管批准。2021年，该公司获得了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）对Cardiologs软件的许可，并在东南亚和拉丁美洲建立了分销合作伙伴关系。该公司为其医疗器械开发流程保持了ISO 13485质量管理体系认证。
业务与合作伙伴
Bioserenity作为企业对企业公司运营，将其平台销售给医院、心脏病诊所和远程医疗提供商。其收入模式结合了软件订阅费和贴片设备的硬件销售。2022年，该公司报告年度经常性收入为800万欧元，到2023年增长至1200万欧元，反映了远程心脏护理项目中采用率的提高。
该公司与主要医疗系统建立了战略联盟，包括与巴黎公共医院援助机构（AP-HP）合作，为术后心脏患者试行远程监测。Bioserenity还与索邦大学和斯坦福大学的学术研究团队合作，以完善其算法并探索新的临床用例。2023年，该公司宣布与三星电子合作，将Cardiologs分析集成到三星的健康平台中，使Galaxy智能手表用户能够直接在设备上获得AI驱动的心电图解读。
影响与未来方向
将AI融入心脏诊断有可能减轻专科服务的负担，并改善心房颤动等疾病（中风的主要原因）的早期检测。Bioserenity的方法体现了数字健康工具的更广泛趋势，即将监测从偶发、基于诊所的接触转变为连续、以患者为中心的数据收集。该公司的成功也影响了竞争对手开发类似平台，例如AliveCor和iRhythm Technologies。
展望未来，Bioserenity旨在扩展其算法库，以覆盖更多心脏疾病，包括心力衰竭和心肌缺血。该公司还在投资联邦学习技术，以在不损害患者隐私的情况下在分布式数据集上训练模型，这一举措可能促进多机构研究。截至2024年，Bioserenity在巴黎总部和马萨诸塞州波士顿的卫星办公室雇佣约80人，并继续寻求国际扩张的资金。
参见
- 医疗保健中的人工智能
- 可穿戴技术
- 远程患者监测
- 心电图