Bioserenity는 연결형 의료 기기와 인공지능 기반 진단 도구를 개발하는 프랑스의 건강 기술 기업이다. 이 회사는 원격 환자 모니터링과 생리 신호 분석, 특히 심전도(ECG) 분석에 주력하여 의료 전문가가 심장 질환을 탐지하고 관리하는 데 도움을 준다. 이 회사의 작업은 의료 기기 공학, 신호 처리, 머신 러닝의 교차점에 위치하며, 진단급 모니터링을 전통적인 병원 환경 밖에서도 더 쉽게 이용할 수 있도록 하는 것을 목표로 한다.
2014년 파리에서 설립된 Bioserenity는 기존 심장 모니터링의 한계(예: 짧은 기록 시간, 대면 방문 필요성)를 해결하고자 했던 엔지니어와 임상의 간의 협력에서 출발했다. 이 회사의 주력 제품인 Cardiologs는 웨어러블 기기로 기록된 연속 ECG 데이터를 분석하기 위해 딥 러닝 알고리즘을 사용하는 클라우드 기반 플랫폼이다. 이 플랫폼은 심방 세동을 포함한 부정맥을 숙련된 심장 전문의 수준의 정확도로 식별하도록 설계되었으며, 여러 국가에서 규제 승인을 받았다.
역사와 설립
Bioserenity는 생물의학 공학, 소프트웨어 개발, 임상 연구 분야의 전문성을 결합한 Raphaël Souchier, Julien Wintz, Antoine Fraysse가 공동 설립했다. 이 회사는 처음에 파리 광업학교(École des Mines de Paris)와 음향·음악 연구 조정 연구소(IRCAM)에서 수행된 연구의 스핀오프로 운영되었으며, 초기 작업은 고급 신호 분석에 초점을 맞췄다. 2015년, Bioserenity는 스마트폰 애플리케이션으로 데이터를 스트리밍할 수 있는 패치형 ECG 기록기인 첫 웨어러블 프로토타입을 출시했다.
이 회사는 2016년 BPI France와 Idinvest Partners를 포함한 투자자로부터 500만 유로를 확보하며 첫 주요 자금 조달 라운드를 완료했다. 이 자본은 Cardiologs 알고리즘 개발과 임상 검증 연구 착수를 지원했다. 2018년까지 Bioserenity는 유럽에서 ECG 분석 소프트웨어에 대한 CE 마킹을 획득했고, 2019년에는 미국 식품의약국(FDA)이 Cardiologs 플랫폼에 510(k) 승인을 부여하여 미국 의료 환경에서의 사용을 허용했다.
기술과 제품
Bioserenity의 핵심 기술은 주석이 달린 대규모 ECG 기록 데이터 세트로 훈련된 신경망 아키텍처를 사용하는 Cardiologs ECG 분석 엔진이다. 이 시스템은 단일 유도 및 다중 유도 ECG 신호를 처리하여 정상 동율동, 심방 세동, 심방 조동 및 기타 전도 이상과 관련된 패턴을 감지한다. 알고리즘은 박동 분류, 리듬 분석, 이상 징후 표시를 포함한 구조화된 보고서를 출력하며, 임상의는 웹 기반 대시보드를 통해 이를 검토할 수 있다.
이 회사는 또한 최대 14일 동안 연속적으로 ECG 데이터를 기록하는 웨어러블 센서인 Bioserenity Patch를 개발한다. 이 패치는 방수 기능이 있으며 피부 자극을 최소화하는 접착 전극으로 환자 편안함을 위해 설계되었다. 패치의 데이터는 블루투스를 통해 동반 모바일 앱으로 전송된 후 Cardiologs 클라우드 서비스에 암호화된 정보를 업로드한다. 이 워크플로우는 환자가 일기를 유지하거나 데이터 검색을 위해 진료소를 방문할 필요 없이 장기 모니터링을 가능하게 한다.
심장 모니터링 외에도 Bioserenity는 신경학 분야, 특히 뇌전도(EEG) 신호를 사용한 간질 발작 탐지 분야의 응용을 탐구해 왔다. 그러나 2024년 현재 EEG 제품 라인은 연구 개발 단계에 있으며 상업적 출시는 발표되지 않았다.
규제 및 임상 검증
Cardiologs 플랫폼은 진단 성능을 검증하기 위해 여러 임상 연구를 거쳤다. 2020년에 발표된 주목할 만한 다기관 시험에서는 이 알고리즘이 전문 심장 전문의의 검토와 비교하여 심방 세동 탐지에 대해 97.5%의 민감도와 98.2%의 특이도를 달성했다고 보고했다. 이러한 결과는 FDA 승인과 AI 지원 ECG 분석을 선별 검사의 보조 도구로 언급하는 전문 심장 학회의 권고에 기여했다.
Bioserenity는 또한 다른 시장에서 규제 승인을 추진해 왔다. 2021년, 이 회사는 Cardiologs 소프트웨어에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 승인을 받았으며, 동남아시아와 라틴 아메리카의 유통업체와 파트너십을 구축했다. 이 회사는 의료 기기 개발 프로세스에 대해 ISO 13485 품질 경영 시스템 인증을 유지하고 있다.
비즈니스 및 파트너십
Bioserenity는 기업 간 거래(B2B) 회사로 운영되며 병원, 심장 클리닉, 원격 의료 제공자에게 플랫폼을 판매한다. 수익 모델은 소프트웨어 구독료와 패치 기기 하드웨어 판매를 결합한다. 2022년, 이 회사는 연간 반복 매출 800만 유로를 보고했으며, 이 수치는 2023년 1,200만 유로로 성장하여 원격 심장 관리 프로그램에서의 채택 증가를 반영했다.
이 회사는 주요 의료 시스템과 전략적 제휴를 맺었으며, 여기에는 수술 후 심장 환자를 위한 원격 모니터링 시범 운영을 위한 파리 공공병원청(AP-HP)과의 파트너십이 포함된다. Bioserenity는 또한 소르본 대학교와 스탠포드 대학교의 학술 연구 그룹과 협력하여 알고리즘을 개선하고 새로운 임상 사용 사례를 탐구한다. 2023년, 이 회사는 삼성전자와 협력하여 Cardiologs 분석을 삼성의 건강 플랫폼에 통합하고, Galaxy 스마트워치 사용자가 기기에서 직접 AI 기반 ECG 해석을 받을 수 있도록 한다고 발표했다.
영향과 향후 방향
심장 진단에 AI를 통합하면 전문 의료 서비스의 부담을 줄이고 뇌졸중의 주요 원인인 심방 세동과 같은 상태의 조기 발견을 개선할 수 있는 잠재력이 있다. Bioserenity의 접근 방식은 모니터링을 일회성, 진료소 기반 만남에서 지속적이고 환자 중심의 데이터 수집으로 전환하는 디지털 건강 도구의 광범위한 추세를 예시한다. 이 회사의 성공은 AliveCor 및 iRhythm Technologies와 같은 경쟁업체의 유사한 플랫폼 개발에도 영향을 미쳤다.
향후 Bioserenity는 심부전과 심근 허혈을 포함한 추가 심장 질환을 포괄하도록 알고리즘 라이브러리를 확장하는 것을 목표로 한다. 이 회사는 또한 환자 개인 정보를 손상시키지 않고 분산 데이터 세트에서 모델을 훈련하기 위한 연합 학습 기술에 투자하고 있으며, 이는 다기관 연구를 촉진할 수 있다. 2024년 현재 Bioserenity는 파리 본사와 매사추세츠주 보스턴의 위성 사무소에 약 80명의 직원을 두고 있으며, 국제 확장을 위한 자금을 계속 추진하고 있다.
같이 보기
- 의료 분야의 인공지능
- 웨어러블 기술
- 원격 환자 모니터링
- 심전도 검사