Bioserenity ist ein französisches Gesundheitstechnologieunternehmen, das vernetzte medizinische Geräte und auf künstlicher Intelligenz basierende Diagnosewerkzeuge entwickelt. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Fernüberwachung von Patienten und die Analyse physiologischer Signale, insbesondere Elektrokardiogramme (EKGs), um medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung und Behandlung von Herzerkrankungen zu unterstützen. Seine Arbeit liegt an der Schnittstelle von Medizingerätetechnik, Signalverarbeitung und maschinellem Lernen und zielt darauf ab, diagnostisch hochwertige Überwachung außerhalb traditioneller Krankenhausumgebungen zugänglicher zu machen.
Bioserenity wurde 2014 in Paris gegründet und entstand aus einer Zusammenarbeit zwischen Ingenieuren und Klinikern, die die Einschränkungen der herkömmlichen Herzüberwachung wie kurze Aufzeichnungsfenster und die Notwendigkeit persönlicher Besuche beheben wollten. Das Flaggschiffprodukt des Unternehmens, Cardiologs, ist eine cloudbasierte Plattform, die Deep-Learning-Algorithmen zur Analyse kontinuierlicher EKG-Daten verwendet, die von tragbaren Geräten aufgezeichnet werden. Die Plattform soll Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, mit einer Genauigkeit erkennen, die mit der von ausgebildeten Kardiologen vergleichbar ist, und hat in mehreren Rechtsgebieten behördliche Zulassungen erhalten.
Geschichte und Gründung
Bioserenity wurde von Raphaël Souchier, Julien Wintz und Antoine Fraysse mitbegründet, die Fachwissen in Biomedizintechnik, Softwareentwicklung und klinischer Forschung vereinten. Das Unternehmen startete zunächst als Ausgründung aus Forschungsarbeiten an der École des Mines de Paris und dem Institut de Recherche et Coordination Acoustique/Musique (IRCAM), wo frühe Arbeiten sich auf fortgeschrittene Signalanalyse konzentrierten. Im Jahr 2015 brachte Bioserenity seinen ersten tragbaren Prototyp auf den Markt, einen pflasterbasierten EKG-Rekorder, der Daten an eine Smartphone-Anwendung streamen konnte.
Das Unternehmen sicherte sich 2016 seine erste bedeutende Finanzierungsrunde und sammelte 5 Millionen Euro von Investoren wie BPI France und Idinvest Partners. Dieses Kapital unterstützte die Entwicklung des Cardiologs-Algorithmus und den Beginn klinischer Validierungsstudien. Bis 2018 erhielt Bioserenity die CE-Kennzeichnung für seine EKG-Analysesoftware in Europa, und 2019 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für die Cardiologs-Plattform, wodurch deren Einsatz im amerikanischen Gesundheitswesen ermöglicht wurde.
Technologie und Produkte
Die Kerntechnologie von Bioserenity ist die Cardiologs-EKG-Analyse-Engine, die eine neuronale Netzwerk-Architektur verwendet, die auf einem großen Datensatz annotierter EKG-Aufzeichnungen trainiert wurde. Das System verarbeitet EKG-Signale mit einer und mehreren Ableitungen und erkennt Muster, die mit normalem Sinusrhythmus, Vorhofflimmern, Vorhofflattern und anderen Erregungsleitungsstörungen verbunden sind. Der Algorithmus erzeugt einen strukturierten Bericht, der Schlagklassifikation, Rhythmusanalyse und markierte Anomalien umfasst, die Kliniker über ein webbasiertes Dashboard überprüfen können.
Das Unternehmen entwickelt außerdem das Bioserenity-Pflaster, einen tragbaren Sensor, der EKG-Daten bis zu 14 Tage lang kontinuierlich aufzeichnet. Das Pflaster ist wasserdicht und auf Patientenkomfort ausgelegt, mit Klebeelektroden, die Hautreizungen minimieren. Daten vom Pflaster werden über Bluetooth an eine begleitende mobile App übertragen, die dann verschlüsselte Informationen an den Cardiologs-Clouddienst hochlädt. Dieser Arbeitsablauf ermöglicht eine langfristige Überwachung, ohne dass Patienten ein Tagebuch führen oder eine Klinik zur Datenabholung aufsuchen müssen.
Neben der Herzüberwachung hat Bioserenity Anwendungen in der Neurologie untersucht, insbesondere zur Erkennung epileptischer Anfälle mithilfe von Elektroenzephalogramm-Signalen (EEG). Bis 2024 befindet sich die EEG-Produktlinie jedoch noch in der Forschungs- und Entwicklungsphase, ohne dass eine kommerzielle Veröffentlichung angekündigt wurde.
Regulatorische und klinische Validierung
Die Cardiologs-Plattform wurde mehreren klinischen Studien unterzogen, um ihre diagnostische Leistung zu validieren. Eine bemerkenswerte multizentrische Studie, die 2020 veröffentlicht wurde, berichtete, dass der Algorithmus eine Sensitivität von 97,5 % und eine Spezifität von 98,2 % bei der Erkennung von Vorhofflimmern im Vergleich zur Überprüfung durch erfahrene Kardiologen erreichte. Diese Ergebnisse trugen zur FDA-Zulassung und zu Empfehlungen professioneller kardiologischer Fachgesellschaften bei, die KI-gestützte EKG-Analyse als unterstützendes Werkzeug für das Screening erwähnen.
Bioserenity hat auch behördliche Zulassungen in anderen Märkten angestrebt. Im Jahr 2021 erhielt das Unternehmen die Zulassung der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) für die Cardiologs-Software und hat Partnerschaften mit Vertriebspartnern in Südostasien und Lateinamerika geschlossen. Das Unternehmen unterhält eine ISO-13485-Zertifizierung für sein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktentwicklungsprozesse.
Geschäft und Partnerschaften
Bioserenity operiert als Business-to-Business-Unternehmen und verkauft seine Plattform an Krankenhäuser, Kardiologiekliniken und Telemedizinanbieter. Sein Umsatzmodell kombiniert Software-Abonnementgebühren mit Hardwareverkäufen der Pflastergeräte. Im Jahr 2022 meldete das Unternehmen einen jährlich wiederkehrenden Umsatz von 8 Millionen Euro, der bis 2023 auf 12 Millionen Euro anstieg, was eine zunehmende Akzeptanz in Programmen zur Fernüberwachung von Herzerkrankungen widerspiegelt.
Das Unternehmen hat strategische Allianzen mit großen Gesundheitssystemen geschlossen, darunter eine Partnerschaft mit der Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) zur Erprobung der Fernüberwachung postoperativer Herzpatienten. Bioserenity arbeitet außerdem mit akademischen Forschungsgruppen der Sorbonne-Universität und der Stanford University zusammen, um seine Algorithmen zu verfeinern und neue klinische Anwendungsfälle zu erkunden. Im Jahr 2023 kündigte das Unternehmen eine Zusammenarbeit mit Samsung Electronics an, um die Cardiologs-Analyse in Samsungs Gesundheitsplattform zu integrieren und Nutzern von Galaxy-Smartwatches KI-gesteuerte EKG-Interpretationen direkt auf ihren Geräten zu ermöglichen.
Auswirkungen und zukünftige Richtungen
Die Integration von KI in die Herzdiagnostik hat das Potenzial, die Belastung spezialisierter Dienste zu verringern und die Früherkennung von Erkrankungen wie Vorhofflimmern zu verbessern, das eine der Hauptursachen für Schlaganfälle ist. Der Ansatz von Bioserenity veranschaulicht den breiteren Trend digitaler Gesundheitstools, die die Überwachung von episodischen, klinikbasierten Begegnungen hin zu kontinuierlicher, patientenzentrierter Datenerfassung verlagern. Der Erfolg des Unternehmens hat auch die Entwicklung ähnlicher Plattformen durch Wettbewerber wie AliveCor und iRhythm Technologies beeinflusst.
Mit Blick auf die Zukunft plant Bioserenity, seine Algorithmusbibliothek um weitere Herzerkrankungen zu erweitern, darunter Herzinsuffizienz und Myokardischämie. Das Unternehmen investiert außerdem in Federated-Learning-Techniken, um Modelle auf verteilten Datensätzen zu trainieren, ohne die Privatsphäre der Patienten zu gefährden, ein Schritt, der multizentrische Forschung erleichtern könnte. Bis 2024 beschäftigt Bioserenity etwa 80 Mitarbeiter am Hauptsitz in Paris und einem Außenbüro in Boston, Massachusetts, und verfolgt weiterhin Finanzierungsmöglichkeiten für die internationale Expansion.
Siehe auch
- Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen
- Tragbare Technologie
- Fernüberwachung von Patienten
- Elektrokardiographie